El 28 de septiembre de 2026, el Consejo de la Unión Europea adoptó su posición en primera lectura sobre los textos que integran la reforma de la legislación farmacéutica europea, que deberán continuar ahora su tramitación ante el Parlamento Europeo. La reforma constituye la primera revisión de alcance general del marco farmacéutico europeo desde 2004.
La reforma se articula mediante una Directiva por la que se establece un código de la Unión sobre medicamentos de uso humano y por la que se derogan las Directivas 2001/83/CE y 2009/35/CE (la “Directiva”) y un Reglamento por el que se establecen los procedimientos de la Unión para la autorización y la supervisión de los medicamentos de uso humano, se establecen las normas por las que se rige la Agencia Europea de Medicamentos, se modifican los Reglamentos (CE) n.º 1394/2007 y (UE) n.º 536/2014 y se derogan los Reglamentos (CE) n.º 141/2000, (CE) n.º 726/2004 y (CE) n.º 1901/2006 (el “Reglamento”).
El nuevo marco persigue mejorar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y asequibles, favorecer la innovación y reforzar la seguridad del suministro. Para ello, introduce cambios en los períodos de protección de los medicamentos y nuevas herramientas dirigidas a facilitar su disponibilidad y prevenir situaciones de escasez, como los requerimientos de comercialización y suministro a los titulares de autorizaciones o los planes de prevención de la escasez.
Entre las novedades más relevantes destaca la revisión de los incentivos a la industria. El marco regulatorio fija en ocho años la protección de datos e introduce cambios en la exclusividad de mercado: a la protección de datos se añade un año de protección comercial, ampliable en función del valor terapéutico del medicamento, con un máximo de once años en general (y doce si se utiliza un bono de exclusividad transferible). Para determinados antimicrobianos prioritarios, la norma prevé además un bono transferible de exclusividad de datos como incentivo a la investigación frente a la resistencia antimicrobiana.
Otro eje central es la lucha contra los desabastecimientos. Los titulares de autorizaciones deberán notificar con antelación las interrupciones, retiradas o ceses de comercialización y elaborar planes de prevención de la escasez para determinados medicamentos. Si un medicamento no llega al mercado de un Estado miembro tras el correspondiente requerimiento de las autoridades nacionales, el titular podría perder parte de su protección regulatoria en ese territorio. Las autoridades nacionales podrán además exigir el suministro de cantidades suficientes para satisfacer las necesidades de los pacientes.
Por último, se amplía la denominada exención Bolar, incluyendo actuaciones preparatorias vinculadas a la autorización, la evaluación de tecnologías sanitarias, la fijación de precios y reembolso y la participación en procedimientos de contratación pública, sin habilitar la comercialización mientras permanezcan vigentes los derechos de propiedad industrial.
Tras el pronunciamiento del Consejo, ambas normas deben someterse ahora a la adopción del Parlamento Europeo y entrarán en vigor una vez publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Este paquete afecta a todos los operadores del sector: laboratorios, distribuidoras, hospitales, aseguradoras y, por supuesto, pacientes. Su impacto real se medirá en los meses y años que siguen a su entrada en vigor.
Una reforma de esta magnitud merece un seguimiento atento: en Andersen estaremos pendientes de cada paso de su tramitación.
