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El pasado 8 de abril el Consejo de Ministros aprobó el Anteproyecto de la Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

El Anteproyecto responde a la necesidad de alinear el marco nacional con la normativa europea más reciente, así como para abordar retos estructurales en materia de innovación, sostenibilidad y abastecimiento.

En la presente destacamos los aspectos más importantes del referido Anteproyecto.

Reforma del sistema de precios y financiación pública

• Se establece como regla general la prescripción por principio activo (Denominación Oficial Española o Denominación Común Internacional), reforzando el papel del paciente en la elección del tratamiento. Así, dentro de cada agrupación homogénea, el paciente podrá elegir el medicamento de menor precio o, si lo desea, uno de mayor precio, abonando la diferencia. Se prevén excepciones justificadas para tratamientos crónicos, recurrentes o con indicación clínica específica, que podrán prescribirse por denominación comercial.
• La prescripción por principio activo se establece como regla general, si bien se establecen excepciones en los siguientes casos:

1. Medicamentos en procesos crónicos cuya prescripción se corresponda con la continuidad de tratamiento.
2. Pacientes vulnerables.
3. Pacientes con problemas de adherencia.
4. Medicamentos considerados como no sustituibles por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

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• Se sustituye el actual sistema de precios de referencia por el nuevo sistema de precios seleccionados. Esto permitirá a los titulares de autorización de comercialización presentar ofertas competitivas cada seis meses ante el Ministerio de Sanidad. Se fijará una horquilla de precios dentro de la cual los medicamentos serán financiados íntegramente por el SNS; los productos fuera de ese rango seguirán estando disponibles con financiación parcial (copago).
• Se faculta a la Comisión Interministerial de Precios (CIPM) para revisar al alza los precios de medicamentos considerados estratégicos o críticos en situaciones de escasez o riesgo de discontinuidad.
• Se excluyen expresamente del sistema de precios seleccionados los medicamentos huérfanos, derivados del plasma humano, medicamentos de uso hospitalario y aquellos sometidos a reservas singulares.

Acceso temprano, evaluación y financiación condicional

• El Anteproyecto articula un sistema de financiación acelerada y provisional, orientado a medicamentos innovadores que cubran necesidades médicas no atendidas. La decisión podrá adoptarse con carácter condicionado y limitado en el tiempo.
• Se consolida un nuevo modelo de evaluación de tecnologías sanitarias, que será estable, participativo y basado en criterios científicos. Esta evaluación combinará aspectos clínicos y no clínicos, y servirá de base para las decisiones de inclusión en la prestación y fijación de precios.
• Este sistema se alinea con el Reglamento (UE) 2021/2282, sobre evaluación conjunta de medicamentos oncológicos, terapias avanzadas y tecnologías sanitarias, cuya entrada en vigor se producirá de forma progresiva a partir de 2025. Se prevé su coexistencia con los procesos nacionales, debiendo evitar duplicidades y garantizar la interoperabilidad metodológica.

Garantías de abastecimiento y medicamentos estratégicos

• El texto incorpora de forma expresa los problemas de suministro y desabastecimiento como factores a considerar tanto en la política de precios como en las decisiones de financiación.
• Se introduce la figura del medicamento estratégico, definido como aquel esencial para el interés público y cuya disponibilidad debe protegerse.
• La AEMPS podrá adoptar medidas regulatorias o económicas específicas para garantizar su permanencia en el mercado, incluyendo autorizaciones excepcionales, priorización de evaluación o revisiones de precio.
• Se refuerza el eje de autonomía estratégica y sostenibilidad industrial y se orienta el sistema a fortalecer la capacidad de producción nacional y mitigar la dependencia externa en contextos críticos.

Prescripción y ampliación del rol de los profesionales sanitarios

• Se habilita expresamente a enfermeros/as y fisioterapeutas para indicar, usar y autorizar la dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, conforme a lo previsto en su normativa específica y en coordinación con el equipo clínico.
• La AEMPS establecerá las agrupaciones homogéneas de medicamentos equivalentes entre sí. El paciente podrá escoger entre estos medicamentos en la oficina de farmacia. En caso de no tener preferencia, el farmacéutico le dispensará el medicamento con el precio más bajo de la agrupación.
• Se permite la sustitución por parte del farmacéutico de medicamentos o formas farmacéuticas, dentro del mismo principio activo, en casos de desabastecimiento o necesidad urgente. Esta actuación requerirá trazabilidad y comunicación tanto al paciente como al prescriptor.
• Se crea la nueva categoría Medicamentos de primera prescripción para facilitar el acceso eficiente a tratamientos recurrentes y mejorar la experiencia del paciente.
• Se crean los Consejos de Coordinación Farmacoterapéuticos, con participación de médicos, enfermeros y farmacéuticos, como estructura de soporte para la toma de decisiones clínicas y racionalización del uso del medicamento en atención primaria.

Sostenibilidad medioambiental y enfoque “One Health”

• Por primera vez se incorpora el impacto ambiental de los medicamentos y productos sanitarios como criterio relevante en todas las fases del ciclo de vida del producto.
• Se reconoce la interdependencia entre salud humana, animal y medioambiental, y entronca con los objetivos de la Estrategia Europea de Farmacia Sostenible.

Puede descargar el documento completo aquí. 

Para más información, puede contactar con:

Juan Ignacio Alonso Dregi
Socio de Andersen y Responsable del Grupo Pharma & Life Sciences
jignacio.alonso@es.andersen.com